• د. رمضان محمد الكالمي ، قسم علم الادوية ، كلية الطب البشري ،  جامعة سبها ، سبها – ليبيا

ملخص

يواجه قطاع الأدوية في ليبيا اختلالاً تنظيمياً بالغ الأهمية. فبينما تخضع أنشطة الإعلان لمزيج متباين من القوانين والقرارات الوزارية، تفتقر البلاد إلى نظام رسمي لجدولة الأدوية يوجّه ممارسات وصفها وصرفها. يستعرض هذا المقال الأسس القانونية للترويج الدوائي، ويبرز تداعيات غياب الضوابط على وصف الأدوية، ويدعو بإلحاح إلى إنشاء إطار وطني لجدولة الأدوية. واستناداً إلى النماذج الدولية والاعتبارات الأخلاقية، يطالب المقال بإصلاح شامل ومتكامل يهدف إلى حماية الصحة العامة، وضمان التسويق المسؤول، وتعزيز الاستخدام الرشيد للعلاج الدوائي في ظل المشهد الصحي المتغير والمتطور في ليبيا.”

الكلمات المفتاحية: الإعلان الدوائي، جدولة الأدوية، الإصلاح التنظيمي، الوصفات الطبية الرشيدة، ليبيا.

مقدمة

شهدت الإعلانات الدوائية في ليبيا توسعًا سريعًا عبر التلفزيون ووسائل التواصل الاجتماعي والصيدليات المحلية، مما يعكس تزايد تفاعل الجمهور مع المنتجات الصحية. ومع ذلك، يكشف هذا النمو عن تفاوت تنظيمي خطير: إذ تخضع الممارسات الترويجية للرقابة القانونية، بينما لا يزال وصف الأدوية وصرفها غير خاضع للرقابة إلى حد كبير. ويُقوّض غياب نظام وطني لجدولة الأدوية الاستخدام الرشيد والمساءلة المهنية والسلامة العامة.

يستند الإطار التنظيمي الليبي للإعلانات الدوائية ومستحضرات التجميل إلى قوانين قديمة، مثل القانون رقم 106 لسنة 1973 واللائحة التنفيذية رقم 654 لسنة 1975 [1،2]. وتُحدد هذه النصوص المبادئ الأساسية لحماية الصحة العامة، بما في ذلك المسؤوليات الأخلاقية للصيادلة والقيود المفروضة على الترويج للأدوية. أدخلت القرارات الوزارية الأحدث – مثل القرار رقم 418 لعام 2019 والقرار رقم 35ئ2 لعام 2022 [3،4] – إصلاحات هيكلية، شملت إدارات للإعلام الدوائي والاستخدام الرشيد للأدوية داخل وزارة الصحة.

ورغم هذه التطورات، تفتقر ليبيا إلى نظام موحد وقابل للتنفيذ لتنظيم الإعلان عن الأدوية والمنتجات الصحية. وغالبًا ما يُتداول المحتوى الترويجي دون موافقة رسمية، ولا يزال تعرض الجمهور للادعاءات المضللة مصدر قلق. ويحد غياب مجلس مركزي للإعلان عن الأدوية (MAB) أو هيئة مماثلة من قدرة ليبيا على رصد وتقييم وتنظيم الإعلان الدوائي بما يتماشى مع المعايير الدولية.

ومع استمرار ليبيا في تطوير إطارها التنظيمي الدوائي، تُقدم النماذج الدولية إرشادات قيّمة للرقابة الأخلاقية وإصلاح السياسات. من بين هذه المبادئ، تُوفر المعايير الأخلاقية لمنظمة الصحة العالمية للترويج للأدوية (التي أصدرتها وأقرتها جمعية الصحة العالمية لأول مرة عام 1988) أساسًا معترفًا به عالميًا لتعزيز الاستخدام الرشيد للأدوية من خلال الشفافية والدقة العلمية والإعلان المسؤول. تُشدد هذه المبادئ التوجيهية على الادعاءات الصادقة والقائمة على الأدلة، والعرض المتوازن للمخاطر والفوائد، والتمييز الواضح بين المحتوى الترويجي والتعليمي. كما تدعو إلى المساءلة المؤسسية والنزاهة المهنية في جميع الأنشطة الترويجية [5،6]. في المقابل، لا تزال البيئة التنظيمية في ليبيا، على الرغم من تطورها من خلال جهود وزارة الصحة ومركز الرقابة على الأغذية والأدوية، لا مركزية، مع رقابة رسمية محدودة وعدم وجود مدونة أخلاقية وطنية موحدة للترويج للأدوية. يُمثل غياب آليات إنفاذ موحدة ومعايير أخلاقية تحديات في الحد من الادعاءات المضللة وضمان السلامة العامة. إن دمج معايير منظمة الصحة العالمية في الإطار التنظيمي الليبي يمكن أن يوفر مسارًا استراتيجيًا نحو مزيد من الشفافية، والتوافق الدولي، وتعزيز ثقة الجمهور في الاتصالات المتعلقة بالادوية.

لحماية الصحة العامة وضمان التواصل الأخلاقي، يجب على السلطات الدوائية  في ليبيا التوجه نحو نموذج تنظيمي شامل – نموذج يدمج القوانين الحالية مع آليات الرقابة الحديثة. واستلهامًا من دول مثل ماليزيا، يجب أن يتضمن هذا الإصلاح إرشادات واضحة للإعلان، ومساءلة التراخيص، ونظامًا وطنيًا لجدولة الأدوية يدعم الوصفات الطبية الرشيدة والمشاركة العامة المستنيرة. وسيكون لهذا التحول آثار كبيرة على الصحة العامة تتجاوز نطاقه التقني. ومن خلال تعزيز إطارها القانوني والمؤسسي، يمكن لليبيا حماية مواطنيها من المعلومات المضللة، ودعم النزاهة المهنية، وتعزيز ثقافة الشفافية والثقة في الاتصالات الدوائية [7].

الإطار القانوني للترويج والإعلان عن الأدوية

ترتكز لوائح الإعلان عن الأدوية في ليبيا على سلسلة من القوانين والقرارات الوزارية القديمة نسبيا والتي امتدت على مدى خمسة عقود. أرسى النص التأسيسي – القانون رقم 106 لسنة 1973 – مبادئ عامة لحماية الصحة العامة، بما في ذلك أحكام تتعلق بتداول الأدوية، والمسؤوليات الأخلاقية للصيادلة، والقيود المفروضة على الأنشطة الترويجية. حظرت لائحته التنفيذية رقم 654 لسنة 1975، وخاصةً الفصل الثاني عشر، المادة 541، الإعلانات الدوائية في وسائل الإعلام العامة، وسمحت بالترويج فقط من خلال المجلات العلمية وللمنتجات المسجلة لدى وزارة الصحة.

في حين أن هذه القوانين المبكرة عكست نية أخلاقية جديرة بالثناء، إلا أنها الآن لا تتماشى مع واقع الإعلام الحديث وتسويق الأدوية. فلغتها صارمة، وآليات إنفاذها ضعيفة، ونطاقها لا يتناول المنصات الرقمية والقنوات الفضائية والإعلانات عبر الهاتف المحمول. على سبيل المثال، تُحذّر المادة 541 من الادعاءات غير القابلة للتحقق والصياغة غير الأخلاقية، لكنها تفتقر إلى عقوبات أو أنظمة مراقبة لضمان الامتثال. وقد سعت الإصلاحات الوزارية الأخيرة إلى تحديث المشهد التنظيمي. فقد استحدث القرار رقم 110 لعام 2016 إدارة المعلومات والترشيد الدوائي. وأضاف القرار رقم 418 لعام 2019 إدارة الإعلان والترويج الدوائي إلى الهيكل التنظيمي لوزارة الصحة، وأسند القرار رقم 352 لعام 2022 مسؤوليات الرقابة إلى إدارة الصيدلة والمستلزمات الطبية بموجب المادة 16. وتشير هذه التطورات إلى وعي مؤسسي، لكنها لا ترقى إلى مستوى إرساء إطار عمل موحد وقابل للتنفيذ. علاوة على ذلك، تُركز اللوائح الحالية بشكل أساسي على المنتجات الطبية المسجلة، تاركةً مستحضرات التجميل والعلاجات العشبية والمواد الترويجية المستوردة دون تنظيم إلى حد كبير. تفتقر ليبيا إلى سلطة مركزية تماثل هيئات الإعلان عن الأدوية العالمية ، حيث لا يوجد نظام ترخيص للمحتوى الترويجي أو عملية موافقة مسبقة رسمية على الإعلانات [8،9]. يسمح هذا الإشراف المُجزأ بتنوع الممارسات الترويجية على نطاق واسع، مما يُعرّض الجمهور لإعلانات مُضللة أو غير أخلاقية. وللتوافق مع المعايير الدولية وحماية الصحة العامة، يجب على السلطات الدوائية في ليبيا مراجعة نصوصها القانونية وإعادة صياغة فلسفتها التنظيمية [10]. بما في ذلك إنشاء سلطة مركزية للإعلان، وتطبيق متطلبات الترخيص، ودمج الرقابة الأخلاقية في جميع الأنشطة الترويجية. عندها فقط، يُمكن للإعلان الدوائي أن يخدم المصلحة العامة ويحافظ على النزاهة المهنية.

عواقب الوصفات الطبية غير المنظمة

الآثار المترتبة على الوصف غير المنظم للأدوية

أدى غياب نظام رسمي لجدولة الأدوية في ليبيا إلى ثغرات سريرية وأخلاقية واسعة النطاق. فبدون تصنيف واضح للأدوية بناءً على المخاطر العلاجية، وصلاحية وصف الأدوية، ومتطلبات الإشراف، يصبح التمييز بين الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية فقط والأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية ضبابيًا بشكل خطير. يُتيح هذا الفراغ التنظيمي تداولًا غير منضبط للمواد الفعالة – بما في ذلك المضادات الحيوية، والمؤثرات العقلية، والعوامل الهرمونية – والتي غالبًا ما تُصرف دون إشراف طبي مناسب.

وقد يصرف الصيادلة، الذين يعملون تحت ضغط تجاري أو توجيه غير رسمي، أدوية عالية الخطورة دون وصفات طبية. ويلجأ المرضى بدورهم إلى ممارسات التطبيب الذاتي التي تُعرّضهم لآثار جانبية وتفاعلات دوائية ومخاطر صحية طويلة الأمد. ويساهم عدم توافر هذه المواد دون ضوابط في تزايد مقاومة مضادات الميكروبات، والاستخدام المفرط غير العقلاني للأدوية، وتآكل المساءلة السريرية. علاوة على ذلك، يُفاقم الإعلان الدوائي في هذا السياق المشكلة. فغالبًا ما تُبالغ المواد الترويجية في الفوائد العلاجية مع إغفال معلومات السلامة، مُستهدفةً الفئات السكانية الضعيفة بادعاءات مُقنعة وإن كانت مُضللة. وقد كشفت دراسة محلية حديثة أن العديد من الأطباء الليبيين لا يثقون بدقة المعلومات التي يُقدمها مُمثلو شركات الأدوية (PCRs)، مُشيرين إلى المبالغة المُتكررة وحذف بيانات بالغة الأهمية وهذا يُقوّض الوصفات الطبية المُستنيرة ويُعرّض سلامة المرضى للخطر [12].   مؤخرا مجالات رئيسية لتدخل صانعي السياسات الدوائية الليبيين. وتدعو دراستهم إلى وضع مبادئ توجيهية شاملة لتنظيم التفاعلات بين مُمثلي شركات الأدوية ومُقدمي الرعاية الصحية، مدعومة بآليات إنفاذ قوية للحفاظ على المعايير الأخلاقية وتعزيز الوصفات الطبية الرشيدة. ولهذه العيوب الأخلاقية عواقب وخيمة في العالم الحقيقي، إذ تؤثر على القرارات السريرية اليومية وتُؤثر على الصحة العامة [13]. تتضمن قائمة الأدوية الليبية، المعتمدة رسميًا بموجب القرار رقم 673 لعام 2018، ما يقرب من 779 صنفًا صيدلانيًا مصنفة ضمن 14 مجموعة علاجية [14]. يعكس هذا التصنيف المنظم جهدًا وطنيًا لتوحيد ممارسات وصف الأدوية وتحسين الوصول إلى الأدوية الأساسية.

ومع ذلك، فإن غياب نظام رسمي لجدولة الأدوية يحد من القدرة على تنظيم المحتوى الترويجي بناءً على ملفات تعريف المخاطر، مما يجعل الأدوية عالية الخطورة عرضة للاستغلال التجاري والمعلومات المضللة.

عموما ، يؤدي غياب نظام ترخيص منظم إلى تفاقم المشكلة. حيث تتم أنشطة البيع – بما في ذلك تلك التي تشمل الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية فقط – من خلال قنوات غير رسمية، وبائعين غير مرخصين، ومنافذ بيع غير خاضعة للتنظيم. وبدون تراخيص تحدد نطاق الممارسة والموقع والمساءلة، تواجه الجهات التنظيمية صعوبة في تتبع الانتهاكات أو إنفاذ المعايير. في السياق الماليزي مثلا، فإن الترخيص المرتبط بمكافحة السموم والموافقة على الإعلانات يُنشئ حلقةً مغلقةً من المساءلة [8] – وهي حلقةٌ تحتاج ليبيا بشدةٍ إلى تكرارها.

باختصار، فإن عواقب الوصفات الطبية غير المنظمة ليست معزولة، بل تمتد إلى الممارسة السريرية، والصحة العامة، وأخلاقيات الصيدلة. يجب على ليبيا اعتماد نظام وطني لجدولة الأدوية وإطار عملٍ متعدد المستويات للترخيص لاستعادة النزاهة، وحماية المستهلكين، والتوافق مع أفضل الممارسات الدولية.

التوصيات

تماشياً مع مبادئ منظمة الصحة العالمية للترويج الأخلاقي للأدوية، يواجه قطاع الأدوية الليبي لحظة فارقة. فبينما تُشكل القوانين التأسيسية والقرارات الوزارية نقطة انطلاق تنظيمية، فإن غياب نظام وطني لجدولة الأدوية لا يزال يُقوّض الوصفات الطبية الرشيدة ويُضعف الرقابة على الإعلانات الدوائية. وتتطلب معالجة هذه الفجوة استراتيجية إصلاح متعددة المستويات، مُسترشدة بنماذج دولية ناجحة مثل مجلس إعلانات الأدوية الماليزي وقانون إساءة استخدام الأدوية في المملكة المتحدة لعام ١٩٧١.

وتتمثل إحدى الأولويات الرئيسية في تصنيف الأدوية إلى فئات مُحددة – أدوية تُصرف بوصفة طبية فقط، وأدوية تُشرف عليها صيدليات، وأدوية تُصرف بدون وصفة طبية – بناءً على المخاطر العلاجية واحتمالية إساءة الاستخدام. ومن شأن هذا الهيكل أن يُعزز ممارسات وصف الأدوية ويحمي المستهلكين. بالتوازي مع ذلك، ينبغي إنشاء مجلس مركزي للإعلانات الدوائية للإشراف على الترويج الدوائي، مع ضمان مراجعة جميع الإعلانات من قِبل متخصصين من قطاعات الصيدلة والطب والقانون والصحة العامة قبل نشرها. كما يجب مراجعة بروتوكولات الترخيص. وينبغي إصدار تراخيص منفصلة لتجار الجملة والتجزئة ووكلاء الترويج، مع إجراء عمليات تفتيش إلزامية وفرض عقوبات على عدم الامتثال. وينبغي تطبيق المبادئ التوجيهية الأخلاقية، التي تُلزم ممثلي شركات الأدوية بالتواصل بشفافية وبناء ادعاءاتهم الترويجية على أدلة علمية. ومن شأن حملات التوعية العامة أن تُعزز تثقيف المواطنين بشأن سلامة الأدوية وتساعدهم على تحديد الإعلانات المضللة. ولاستدامة هذه الإصلاحات، يجب تعزيز القدرات المؤسسية. وينبغي تزويد الهيئات التنظيمية بالخبرة الفنية والبنية التحتية الرقمية والتعاون الدولي لضمان رقابة فعالة. وتشكل هذه التدابير مجتمعة خارطة طريق متماسكة وقائمة على أسس أخلاقية لتحويل قطاع الأدوية الليبي إلى قطاع يعطي الأولوية للصحة العامة والشفافية والمساءلة المهنية.

الخلاصة

يحتاج قطاع الأدوية الليبي إلى إصلاح هيكلي عاجل. فعلى الرغم من القوانين القائمة والجهود الوزارية، لا يزال غياب نظام وطني لجدولة الأدوية يُتيح وصفًا غير آمن، وترويجًا غير أخلاقي، وتجزئةً تنظيمية. ولاستعادة النزاهة السريرية وثقة الجمهور، يجب على ليبيا تطبيق إطار عمل موحد يربط تصنيف الأدوية بمراقبة الإعلانات، ومساءلة التراخيص، والرقابة الأخلاقية. هذا الإصلاح ليس اختياريًا، بل هو ضروري لحماية المستهلكين، وتوجيه المهنيين، ومواءمة المعايير الدولية.

المراجع

1. قانون الصحة العامة، رقم 106 (1973) (ليبيا).
2. اللائحة التنفيذية لقانون الصحة رقم 106، رقم 654 (1975) (ليبيا).
3. القرار الوزاري رقم 418 (2019) (ليبيا).
4. القرار الوزاري رقم 352 (2022) (ليبيا).
5. منظمة الصحة العالمية. المعايير الأخلاقية للترويج للأدوية الطبية. جنيف: منظمة الصحة العالمية؛ 1988. متاح على: https://iris.who.int/handle/10665/38125
6. جينيريس ليغال إنتليجنس. فهم اللوائح الدوائية في ليبيا: نظرة عامة شاملة. نيويورك: جينيريس جلوبال ليغال سيرفيسز؛ 2024. متوفر على: https://generisonline.com/understanding-pharmaceutical-regulations-in-libya-a-comprehensive-overview/
7. الكالمي ر.م. تحويل الرعاية الصحية في ليبيا – الحاجة إلى إرشادات الممارسة السريرية في إدارة الأمراض. مجلة سياسات وممارسات الصيدلة. 2025؛ 18(1). DOI: https://doi.org/10.1080/20523211.2025.2565419
8. شاكيل س، حسالي م.أ. التسويق والإعلان الدوائي والتجميلي في ماليزيا: نظرة عامة على القوانين واللوائح الحاكمة الحالية. مجلة العلوم والتكنولوجيا الطبية الحيوية. 2020؛ 26(3):19997-20006. DOI: 10.26717/BJSTR.2020.26.004357
9. بوهاري ن.هـ، غاني أ.س.أ. النظام التنظيمي للأدوية في ماليزيا. مجلة القضايا القانونية والأخلاقية التنظيمية. 2021؛ 24(S1):19
10. سوليفان ر، ماكوين ب، بوروشوتام أ. كيف سنعيد بناء الصحة العامة في ليبيا؟ المجلة الملكية للطب الاجتماعي. 2011؛ 104(12):490-2. DOI: https://doi.org/10.1258/jrsm.2011.110230
11. وزارة الصحة. لوائح إساءة استخدام الأدوية (التعديل رقم 2) (أيرلندا الشمالية). بلفاست، أيرلندا الشمالية: وزارة الصحة، أيرلندا الشمالية؛ 2023. متاح على: https://www.health-ni.gov.uk/articles/misuse-drugs-legislation
12. الصغير م.أ، كوالسكي س.ر. آراء الأطباء حول المعلومات المقدمة من ممثلي شركات الأدوية الليبية. المجلة الطبية الليبية. 2012؛ 7:19708
13. عطية أ، قسم الله م، المقدمي هـ. تأثير ممثلي الخدمات الطبية على ممارسات وصف الأدوية في طرابلس. مجلة بحوث الصيدلة المتقدمة. 2022؛ 6(1):28-33
14. القائمة النمطية للأدوية الليبية: القرار رقم 673 (2018) (ليبيا).